引言
MA成果[慶祝] ? 新年啟新程? 奧泰康助力神絡醫(yī)療【植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器】獲批上市，斬獲2026年首張三類證！??2026年2月12日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示，杭州神絡醫(yī)療科技有限公司的植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器(國械注準20263120342)獲得NMPA批準上市，奧泰康提供MA解決方案。
近日，杭州神絡醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器（Spinal Cord Stimulation，SCS）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市（注冊證號：國械注準20263120342）。該產(chǎn)品是我司在神經(jīng)調(diào)控領域的又一重要突破，為患者提供了更多的選擇。
#產(chǎn)品體系完整，覆蓋臨床全流程
神絡醫(yī)療獲批的SCS產(chǎn)品是一套完整的治療解決方案，包含：
·植入部件：植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、穿刺電極、外科電極、延伸導線、測試電極；
·體外設備：體外程控儀、患者程控儀、測試刺激器、體外充電器。
該系統(tǒng)可支持多個刺激部位，具備定時刺激、軟啟動/停止等功能，并能根據(jù)患者需求進行個性化參數(shù)調(diào)節(jié)，實現(xiàn)精準、舒適的治療體驗。
#技術特色鮮明，注重治療體驗與便捷性
神絡SCS產(chǎn)品在設計中融入了多項人性化與智能化技術：
#臨床試驗嚴謹，安全有效性獲證實
產(chǎn)品具有良好的安全性與有效性，開展的前瞻性、多中心、隨機對照、雙盲設計的注冊臨床試驗。結(jié)果表明：
·試驗組與對照組在術后3個月的疼痛VAS評分變化差值達5.05分；
·開機治療后，患者疼痛程度顯著減輕，系統(tǒng)治療效果明確，安全性良好。
#關于神絡醫(yī)療：高速成長的神經(jīng)調(diào)控平臺型公司
杭州神絡醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，是一家專注于神經(jīng)調(diào)控和腦機接口領域的高新技術企業(yè)。
#國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批
杭州神絡醫(yī)療植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器的成功獲批，不僅是公司發(fā)展的關鍵里程碑，也為國產(chǎn)高端醫(yī)療器械提供了新范本。相較于傳統(tǒng)的單一產(chǎn)品突破，神絡醫(yī)療展現(xiàn)出極大的平臺化技術能力、前瞻性產(chǎn)品布局以及深受資本認可的商業(yè)化潛力。
未來，隨著在PNS、TNS等領域產(chǎn)品的持續(xù)推進，神絡醫(yī)療有望打造一個覆蓋更廣疾病譜的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品集群，真正實現(xiàn)“讓神經(jīng)調(diào)控普惠大眾”的企業(yè)目標，在全球神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)格局中占據(jù)一席之地。
#結(jié) 語
此次神絡醫(yī)療植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器的獲批，是奧泰康始終以臨床需求為導向的又一次實踐，憑借專業(yè)的技術、高效的執(zhí)行、豐富的行業(yè)經(jīng)驗，在以心腦血管、神經(jīng)介入、人工智能、醫(yī)美整形、骨科、腫瘤等為主的多個臨床應用領域持續(xù)發(fā)軔，通過提供時效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的全流程解決方案，推動安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進入市場，助力更多醫(yī)療器械企業(yè)突破技術與注冊瓶頸。
